Cat de mari sunt riscurile de cheaguri de sange la vaccinul AstraZeneca

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risc de trombocitopenie si de tulburari de coagulare

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: beneficiile depasesc riscurile, cu toate ca o posibila legatura cu cazuri foarte rare de cheaguri sanguine asociate cu numar scazut de trombocite nu poate fi exclusa.
• Dupa vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, a fost observata foarte rar, o asociere de tromboza cu trombocitopenie, in unele cazuri insotite de sangerare.

• Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa fie atenti la semnele si simptomele tromboembolismului si ale trombocitopeniei.

• Persoanele vaccinate trebuie instruite sa solicite asistenta medicala imediata in cazul in care, dupa vaccinare, prezinta simptome precum:

dificultati de respiratie, dureri toracice, tumefiere la nivelul membrelor inferioare, dureri abdominale persistente. De asemenea, orice persoana care, dupa vaccinare, prezinta simptome neurologice, inclusiv cefalee severa sau persistenta sau vedere incetosata, sau care prezinta echimoze (petesii) in afara locului de administrare a vaccinului dupa cateva zile, trebuie sa solicite imediat asistenta medicala.

Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta

COVID-19 Vaccine AstraZeneca este indicat pentru imunizarea activa a persoanelor cu varsta de 18 ani si peste, pentru prevenirea COVID 19 cauzata de SARS-CoV-2. Au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice dupa administrarea COVID-19

Vaccine AstraZeneca in mai multe tari din Spatiul Economic European, unele ducand la suspendarea locala a unor loturi specifice sau a utilizarii vaccinului in sine.

O asociere de tromboza cu trombocitopenie, in unele cazuri insotita de sangerare, a fost observata foarte rar dupa vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Aceasta include cazuri severe care se prezinta cu tromboza venoasa, inclusiv cu localizari neobisnuite, cum ar fi tromboza de sinus venos cerebral, tromboza de vena mezenterica, precum si tromboza arteriala, concomitent cu trombocitopenie. Majoritatea acestor cazuri au aparut in primele sapte pana la paisprezece zile de la vaccinare, la femei cu varsta sub 55 de ani, insa acest lucru poate reflecta utilizarea crescuta a vaccinului la aceasta populatie. Unele cazuri au avut evolutie fatala.

Pe baza acestor evenimente, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a declansat procedura de evaluare a semnalului de siguranta, pentru a analiza in continuare aceasta situatie. Comitetul PRAC a efectuat o evaluare completa in cadrul unui calendar accelerat, incluzand o revizuire atenta a rapoartelor de reactii adverse din EudraVigilance, rapoarte referitoare la aparitia de cheaguri de sange si trombocitopenie, la persoane care au primit vaccinul, acordand o atentie speciala informatiilor privind sexul, varsta, factorii de risc, diagnosticul de COVID19 (daca a fost disponibil), intervalul de timp pana la debutul reactiei adverse, finalitatea reactiei adverse si starea clinica.

Investigatia a inclus, de asemenea, o evaluare a datelor relevante din literatura, precum si o analiza a datelor observate si asteptate, analiza condusa pe baza rapoartelor de caz din EudraVigilance [si anume, prin includerea urmatorilor termeni preferati in limba engleza (Preferred Terms): tromboza de sinus venos (cerebral) – (cerebral) venous sinus thrombosis, coagulare intravasculara diseminata – disseminated intravascular coagulation si purpura trombotica trombocitopenica – thrombotic thrombocytopenic purpura].

In timp ce sunt colectate dovezi suplimentare, comitetul PRAC a recomandat o actualizare a informatiilor despre produs referitoare la vaccinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie
injectabila, pentru a reflecta cunostintele actuale privind aceasta problema de siguranta.